编者按：近期，XPJ生物科技（深圳）有限公司的核心管线SIGX1094获得了美国FDA的快速通道认定（FTD）。这一新认证是在2024年11月SIGX1094获得FDA孤儿药（ODD）认定之后的又一重要进展，有望有效缩短其审批周期，加快上市进程。据悉，SIGX1094是基于XPJ独特的“类器官+AI”药物研发平台开发的核心候选药物，旨在用于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤。

一、类器官+AI药物研发平台

SIGX1094是XPJ基于创新的“类器官+AI”药物研发平台精心研发的核心产品，主要面对弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤。这款药物的研发依托于XPJ自主发掘的新治疗靶点，不仅是全球领先的结合类器官与AI技术的创新药物，还是有望填补弥漫性胃癌靶向治疗空白的突破性药物。目前，SIGX1094已在北京大学肿瘤医院成功给药首例患者，由权威胃肠道肿瘤领域专家主导临床一期试验。获得FDA快速通道认定后，SIGX1094将在后续研发和审批过程中享有与FDA更密切的沟通机会，从而显著加快其上市进程。

二、FDA激励政策助推上市进程

获得FDA快速通道认证的药物能够享有加速审批、优先审评资格以及新药上市申请（NDA）的滚动审评等多项优惠政策。2024年11月，SIGX1094也已获得FDA针对胃癌的孤儿药资格认证，这一认证将使其享受FDA的优先审评、免除新药NDA申请费用等政策支持，获批后还将获得七年的市场独占期。FDA快速通道认定与孤儿药资格认证的双重激励，将进一步推动SIGX1094的上市进程，确保急需有效治疗的患者能够尽快受益。

三、创新靶点的高效药物研发

在SIGX1094的药物发现与设计过程中，针对创新靶点，仅用六个多月的时间便成功设计出具有全新分子骨架的临床前候选化合物（PCC），这极大地提高了研发效率。此外，通过XPJ建立的基于患者基因组学特征的类器官平台，可以更精准地筛选出符合患者真实反应的分子，从而显著提高临床试验成功的可能性。从新靶点发现到IND获批，仅用了三年多的时间，标志着XPJ在药物研发领域的快速进展。

四、类器官蓝海市场的蓬勃发展

传统新药研发模式通常需要5至10年的时间，且伴随高成本与高失败率。XPJ近期首个利用“类器官+AI”的癌症创新靶向药研发模式，不仅通过AI技术快速筛选出候选化合物，还通过类器官疾病模型平台更早地模拟人体环境，从而提升药效评估的准确性。这一创新模式正在重新定义药物研发的效率，预计可以节省数十亿美元的研发成本，并推动药物研发进入全新IT与BT高效整合的时代。

在全球类器官行业中，虽然仍处于早期发展阶段，但由于众多企业纷纷布局这一领域，竞争日益激烈。因此，拥有核心技术优势和完整产业链的企业，无疑将在这一蓝海市场中获得先发优势。根据不完全统计，国内有多家企业在类器官与器官芯片领域进行了布局，涵盖整条产业链的上下游，涉及仪器设备、类器官技术服务、药企及科研机构等多个环节。

在此背景下，XPJ作为健康美丽产业CRO服务的开拓者与引领者，致力于搭建“类器官、哺乳动物、人体”多维生物技术服务体系，开展健康美丽CRO服务、科研服务及智慧实验室搭建等业务，目前已建立200多种斑马鱼模型，并涵盖胃癌、脑类器官、心脏类器官等多种肿瘤类器官的培养平台，欢迎有需求的读者垂询！